imgboxbg

新闻详细

驯鹿医疗与信达生物联合开发的全人源抗BCMA CAR-T细胞治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的临床研究数据亮相ASCO和EHA年会

  • 分类:公司新闻
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2019-06-18 08:00
  • 访问量:381

驯鹿医疗与信达生物联合开发的全人源抗BCMA CAR-T细胞治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的临床研究数据亮相ASCO和EHA年会

  • 分类:公司新闻
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2019-06-18 08:00
  • 访问量:381
详情

驯鹿医疗是一家领先的生物技术创新药研发公司。在第55届美国临床肿瘤学会年会(ASCO)和第24届欧洲血液学协会年会(EHA)上以壁报展示和口头报告的形式对外公布一项在华中科技大学同济附属同济医院开展的研究者发起的临床试验的研究数据(CT103A)(壁报摘要#8013,美国中部时间6月4日;口头发言摘要#S827,中欧夏令时间6月15日(周六)下午12:35PM–12:45PM)。

作为肿瘤领域高水准、大规模、最具权威性的国际肿瘤学术交流年会,这些引人注目的会议展现了世界各地血液学和癌症研究创新领域杰出人士的努力和成果。今年的会议共有5万多名国际与会者,重点关注免疫治疗领域,介绍了免疫肿瘤学的最新趋势和方法,包括过继细胞治疗、免疫检查点抑制剂、CAR-T疗法等。

CT103A是驯鹿医疗与信达生物(香港联交所股票代码:01801)联合开发的治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的抗BCMA CAR-T细胞注射液。在ASCO和EHA年会上,CT103A产品展示的数据显示了100%的客观反应率(ORR),CAR-T在体内具有很强的持久性和扩增能力。

CT103A前期临床数据显示的有效性和持久性数据令人振奋,将有望为复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者提供一个全新的治疗手段;同时,还将为接受特别是抗体来源为鼠源性的CAR-T治疗后复发的患者提供一种CAR-T再治疗的选择。

多发性骨髓瘤是一种克隆性浆细胞异常增殖的恶性血液系统肿瘤,迄今在医学上尚无法治愈。在很多国家,多发性骨髓瘤是第二常见的血液肿瘤。美国癌症协会估计,在2019年美国将会有32,110例新增确诊案例。据统计,2018年欧洲有超过48,200位患者被诊断出多发性骨髓瘤,40%的中高危多发性骨髓瘤患者,其中位存活时间不超过5年。

图1. Brian Hall, 驯鹿医疗商务发展副总裁,在2019年ASCO年会上展示了题为“针对复发/难治性多发性骨髓瘤的全人源BCMA CAR-T细胞疗法的临床反应和药代动力学”的研究成果。

截至2019年5月22日,CT103A在11名可评估的受试者中,客观反应率(ORR)达100%(7例CR、4例VGPR),最长随访时间8个月。CAR-T在患者体内具有很好的扩增能力和持久性。所有的患者均接受了CRS评估,CRS在2-5天内发生(中位数:2.6天),并在14天内消退。中低剂量组大部分CRS为一到二级,高剂量组观察到更高级别的CRS,CRS常规使用托珠单抗和类固醇治疗。值得关注的是,11例可评估患者中包括4例先前接受过鼠源抗BCMA CAR-T治疗后复发的患者,其中,3例CR,1例VGPR。

图2:疗效

图2:疗效数据图显示客观反应率(ORR)100%,完全缓解(CR)64%,部分缓解(VGPR)36%。加粗和下划线表明患者先前接受过CAR-T治疗后复发。(数据截至: 05/22/2019)

图3:CT103A扩增和持久性

图3: CAR-T回输后的扩增和持久性。线的颜色表示患者14天的疗效评价; 剂量为1(●)、3(■)、6(▲)x106细胞/公斤;红色填充符号表示患者在先前CAR-T治疗中失败。(数据截至: 05/22/2019)

图4:CRS的发生

图4:CRS的发生。所有12例患者(100%)均接受了CRS评估。在所有病例中,CRS在干预和不干预的情况下均在14天内得到缓解。

“复发/难治性多发性骨髓瘤(R/RMM)与预后不良有关”同济医院李春蕊主任表示。“许多接受鼠源单链抗体(scFv)CAR-T治疗的患者已经出现复发,由于免疫原性无法进行再治疗。CT103A具有全人源BCMA scFv,不仅首次治疗具有突出疗效,而且也为这些复发患者提供了一个有效的解决方案。这些数据表明,未来临床试验时不应排除该部分受试者。”

图5. 同济医院王珏医生在2019年EHA年会上作了CT103A临床数据的口头报告。(摘要# S827)

关于复发/难治性多发性骨髓瘤:

对于初治的多发性骨髓瘤患者,常用的一线治疗药物包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节类药物及烷化剂类药物。对于大多数的患者,常用的一线治疗可以使患者的病情稳定3-5年,但也有少部分患者在初治时表现为原发耐药,病情不能得到有效控制。复发患者为:经治疗疾病达到完全缓解后,疾病再次出现的患者。难治的患者表现为:原发耐药患者;经过标准的一线治疗后,疾病不能达到缓解或达到微小缓解后60天内出现疾病进展的患者。对于治疗有效的大多数初治患者,在经过3-5年的疾病稳定期后也将不可避免的进入复发、难治阶段,对于这部分患者现有的二线治疗总体有效率大概在40至70%,且缓解时间短。

关于CT103A:

CT103A是由驯鹿医疗和信达生物制药联合开发的一种创新产品。既往研究表明,接受高剂量BCMA靶向CAR-T细胞治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者可能获得更好的缓解,但不良事件更严重。此外,一旦病情再次恶化,CAR-T细胞的再回输是无效的。CT103A的开发成功地解决了这一难题。它以慢病毒为基因载体转染自体T细胞,CAR包含全人源scFv、CD8a 铰链和跨膜、4-1BB共刺激和CD3z激活结构域。基于严格的筛选,通过全面的体内外功能评价,CT103A CAR-T产品具有强有力和快速的疗效,并有突出的持久性。

关于驯鹿医疗:

驯鹿医疗是一家处于临床阶段,致力于癌症创新疗法开发的生物技术公司,成立于2017年3月,由知名临床专家、科学家与资深投资人联合创立,致力于通过不断的临床研究,开发出真正解决临床问题的创新细胞类药物。目前公司拥有十余个涵盖血液肿瘤和实体瘤适应症的产品管线。通过与国外优秀抗体平台的合作及自主拥有的全人源抗体库的筛选,公司所有细胞类药物均采用下一代全人源抗体。详情请访问公司网站:www.iasobio.com

关于信达生物:

“始于信,达于行”,开发出老百姓用得起的高质量生物药,是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年,致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018年10月31日,信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市,股票代码:01801。

目前,公司已建成贯通生物创新药开发全周期的高质量技术平台,包括研发、药学开发及产业化、临床研究和营销等平台,已建立起了一条包括20个在研新药品种的产品链,覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、代谢疾病等四大疾病领域,14个品种进入临床试验,其中4个品种在临床III期研究,2个单抗产品的上市申请被国家药监局受理并被纳入优先审评,1个产品(信迪利单抗注射液,商品名:达伯舒®)获得国家药品监督管理局批准上市,获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队,包括众多海归专家,并与美国礼来制药、Adimab、Incyte和韩国Hanmi等国际制药公司达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力,提高中国生物制药产业的发展水平,以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站:www.innoventbio.com

驯鹿医疗

Copyright © 2019 南京驯鹿医疗技术有限公司 网站建设:中企动力 南京     苏ICP备18060179号-1