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驯鹿医疗全人源CD19/CD22双靶点CAR-T产品临床试验申请获受理

  • 分类:公司新闻
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2021-05-20 13:52
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驯鹿医疗全人源CD19/CD22双靶点CAR-T产品临床试验申请获受理

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2021年5月19日,驯鹿医疗宣布其自主研发的全人源抗CD19-CD22自体T细胞注射液(研发代号:CT120)的临床试验申请,已获得国家药品监督管理局药品审评中心受理,(受理号:CXSL2101070)适应症为CD19/CD22阳性的复发/难治性急性B淋巴细胞白血病(B-ALL)。CT120是驯鹿医疗的第2款重磅CAR-T治疗药物,标志着公司在新一代CAR-T细胞药物开发中迈出了坚实的一步,即将进入临床开发阶段。

 

 

急性淋巴细胞白血病(ALL)是白血病中常见的一种,尤以急性B淋巴细胞白血病(B-ALL)最为常见。近年来CAR-T疗法的出现以及在ALL领域的应用,为B-ALL的治疗带来革命性改变,但大量复发/难治性患者仍面临预后不良、失去生命的风险。其中,靶抗原表达丢失,是肿瘤复发耐药的重要原因。因此,采用新一代CAR-T治疗如采用多种抗原的复合靶向,是克服疾病复发的重要方向。

 

CT120为一款靶向CD19和CD22的全人源自体嵌合抗原受体T细胞注射液,其CAR分子胞外结构域包含能特异性识别CD19和CD22的两段全人源scFv序列,免疫原性低,可降低抗药物抗体产生的风险、改善CAR-T细胞的体内长期存续能力,为接受过其它非人源CAR-T治疗的复发患者提供了再次有效治疗的机会。 CT120可以识别表达CD19和/或CD22的肿瘤细胞,可减少靶抗原丢失导致的肿瘤细胞逃逸。胞内共刺激信号采用4-1BB,与CD28共刺激信号相比,神经毒性的风险较低,并进一步提升CAR-T细胞的长期存续,增强长期疗效。CT120与靶细胞膜上的CD19和/或CD22抗原结合后,通过释放颗粒酶/穿孔素直接杀伤靶细胞,同时释放细胞因子刺激CAR-T细胞扩增,持续发挥抗肿瘤作用。


在国内知名医院进行的一项IIT临床研究中,CT120疗效显著。研究结果表明CT120不仅能对未经过CAR-T治疗的复发/难治性B-ALL患者产生持久有效的抗肿瘤疗效,还能对之前已接受过CAR-T治疗的复发患者产生疗效。由于CT120同时靶向CD19和CD22,可降低治疗后CD19或CD22表达降低/丢失而带来的肿瘤细胞逃逸和复发风险,将为患者带来更好的疗效及更长的生存获益。

 

关于ALL
急性淋巴细胞白血病(Acute Lymphoblastic Leukemia, ALL)是一种快速进展的恶性血液及骨髓性肿瘤,在成人与儿童中均有发病。而急性B淋巴细胞白血病(B-ALL)是最为常见的一种,在成人患者中,有约75%的病例发生于B细胞谱系。中国1986年白血病流行病学调查研究显示国内ALL发病率为0.69/10万;美国统计资料显示每10万人口中有1.6人患有ALL,仅在2016年,新发ALL病例6590例,死亡病例1400例。ALL在儿童患者中的复发率近10%,在成年患者中高达50%。

 

驯鹿医疗

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